說到醫(yī)療行業(yè)，我們最先想到的就是其專業(yè)性強、風(fēng)險性高、審批流程復(fù)雜，這是因為我國對醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置及其經(jīng)營實行嚴(yán)格的管理。醫(yī)療機構(gòu)從設(shè)置到執(zhí)業(yè)經(jīng)營均須取得相應(yīng)的合法資質(zhì)。不論醫(yī)生集團未來是否自建醫(yī)院，或者與已建成的醫(yī)院進行對接落地，甚至依靠資本直接收購醫(yī)院，對醫(yī)療機構(gòu)的盡職調(diào)查都是不可忽略的，而其中對于醫(yī)院的資質(zhì)審查又是合法合規(guī)中的重點。
本文將以列舉的形式對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)必備的資質(zhì)及相關(guān)法律依據(jù)進行詳細(xì)闡述，以方便未來醫(yī)生集團與醫(yī)療機構(gòu)的對接，甚至未來自建或收購醫(yī)院時不會茫然不知所措。
1、設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書。
設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書是醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目的設(shè)立依據(jù)，任何單位或者個人你申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的，必須向縣級或者省級人民政府衛(wèi)生行政部門申請批準(zhǔn)，獲取《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》，其中床位不滿100張或者不設(shè)床位的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，床位超過100張的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。如果批準(zhǔn)書上的內(nèi)容變更的，必須重新申請辦理審批手續(xù)。
法律依據(jù)：
《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第九條規(guī)定，單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書。
《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記。
《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第二十三條規(guī)定，變更《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細(xì)則的規(guī)定，重新申請辦理設(shè)置審批手續(xù)。
2、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證
醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證是醫(yī)療機構(gòu)登記的有效證書，其受理的機關(guān)是縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展診療活動。。醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證記載的內(nèi)容有登記號、有效期、登記床位、注冊資金、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、診療項目等，并且不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。醫(yī)療機構(gòu)需要按照相關(guān)規(guī)定進行校驗，根據(jù)不同床位數(shù)，其校驗期限不同，床位數(shù)不滿100張的，每年需要校驗，床位數(shù)100張以上的，每3年校驗一次。如果不是因為改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過一年的，需要辦理注銷登記手續(xù)。
法律依據(jù)：
《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第十五條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十一條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機關(guān)核準(zhǔn)后，收繳《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機構(gòu)非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。
《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十二條規(guī)定：床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關(guān)辦理。
《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十三條規(guī)定：《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借?！夺t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的，應(yīng)當(dāng)及時申明，并向原登記機關(guān)申請補發(fā)。
3、污水排入排水管網(wǎng)許可證
醫(yī)院作為特殊行業(yè)，其污水的排放需要有特別的處理以及相關(guān)許可，如果是獨棟建筑的，需要申請領(lǐng)取《污水排入排水管網(wǎng)許可證》，如果是建在其他樓宇內(nèi)的門診部等，需要向樓宇所在物業(yè)部門核查是否有污水排入排水管網(wǎng)許可證。
同時對于醫(yī)療行為過程中產(chǎn)生的污水、污物按照國家的規(guī)定嚴(yán)格消毒，達到國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)，定期委托第三方機構(gòu)出具水樣監(jiān)測報告，目前我國污水排放適用的國家標(biāo)準(zhǔn)為《污水排入城鎮(zhèn)下水道水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)(gb/t31962-2015)》以及針對醫(yī)療機構(gòu)污水排放的國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療機構(gòu)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)（gb18466-2005）》。
法律依據(jù)：
《環(huán)境保護法》第四十五條規(guī)定國家依照法律規(guī)定實行排污許可管理制度。實行排污許可管理的企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照排污許可證的要求排放污染物；未取得排污許可證的，不得排放污染物。
《城鎮(zhèn)排水與污水處理條例》第二十一條規(guī)定，從工業(yè)、建筑、餐飲、醫(yī)療等活動的企事業(yè)單位、個體工商戶向城鎮(zhèn)排水設(shè)施排放污水的，應(yīng)當(dāng)向城鎮(zhèn)排水主管部門申請領(lǐng)取污水排入排水管網(wǎng)許可證。
《醫(yī)療廢物管理條例》第二十條規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)產(chǎn)生的污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定嚴(yán)格消毒;達到國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)后，方可排入污水處理系統(tǒng)。
4、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證
大型醫(yī)療設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，例如：x現(xiàn)電子計算機斷層掃描裝置（ct）、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（mri）、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（伽瑪?shù)叮?、質(zhì)子治療系統(tǒng)、達芬奇手術(shù)控制系統(tǒng)等，以及尚未列入管理品目、但是首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。
這類大型醫(yī)用設(shè)備的配置需要事前向相關(guān)部門申請《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，甲類設(shè)備的配置許可證由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)，乙類設(shè)備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)，只有取得相關(guān)許可證后方能購置大型醫(yī)用設(shè)備，同時對于購置的設(shè)備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進口注冊證，如果是政府撥款資助的設(shè)備采購實行政府采購。國家嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)購置進口二手大型醫(yī)用設(shè)備，購置其他醫(yī)療機構(gòu)更新?lián)Q代下來的設(shè)備，需要經(jīng)過相對于衛(wèi)生行政部門的配置審批。上崗人員需要取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。
法律依據(jù)：
《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》第六條規(guī)定，大型醫(yī)用設(shè)備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)；乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。
《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》第十四六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。
《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》第十七條規(guī)定，購置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進口注冊證；必須按國家規(guī)定的采購方式進行采購，政府撥款資助的設(shè)備采購必須按規(guī)定實行政府采購。
5、放射診療許可證
對于需要配置有放射科的醫(yī)療機構(gòu)，其需要向縣級以上衛(wèi)生行政部門申請取得放射診療許可證，取得衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告，由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測機構(gòu)檢測合格后方可啟用，放射設(shè)備每年至少進行一次檢測。
如果醫(yī)院需要購置二手設(shè)備需要核查是否為不合格產(chǎn)品。或者被有關(guān)部門規(guī)定為淘汰的放射設(shè)備，國家規(guī)定對于不合格及被淘汰的放射設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。
法律依據(jù)：
《放射診療管理規(guī)定》第四條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可。
《放射診療管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設(shè)施進行放射防護檢測,保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)。
6、輻射安全許可證
對于有放射裝置的醫(yī)療機構(gòu)，除了需要取得放射診療許可證，還需要取得輻射安全許可證，對于放射科的門窗、墻壁以及地面均要達到標(biāo)準(zhǔn)，并且在使用的場所設(shè)置明顯的放射性標(biāo)識和中文警示說明，目前醫(yī)用x射線的防護要求適用國標(biāo)（gbz130-2013）。
法律依據(jù)：
《放射性污染防治法》第二十八條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)放射性同位素與射線裝置放射防護的規(guī)定申請領(lǐng)取許可證，辦理登記手續(xù)。
7、麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡
國家對于麻醉藥品和精神藥品實行嚴(yán)格管制,為了保證麻醉藥和精神藥的合法、安全、合理使用，防止非法使用，醫(yī)院需要使用麻醉藥品和精神藥品的需要取得相應(yīng)的資格，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送的原則。其中需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)院需要取得設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，并且向同級藥品監(jiān)管部門及省級衛(wèi)生行政部門報備。麻醉處方至少需要保存3年，精神藥品處方至少需要保存2年。
法律依據(jù)：
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡(以下稱印鑒卡)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。
8、醫(yī)療廣告審查證明
利用各類媒介或者形式直接或者間接介紹醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療服務(wù)的廣告，我們定義其為醫(yī)療廣告，因此，所有通過網(wǎng)絡(luò)、電視、微信平臺宣傳的醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)療服務(wù)的行為我們都應(yīng)當(dāng)理解為是醫(yī)療廣告，我國對于醫(yī)療廣告實行管理，發(fā)布醫(yī)療廣告前需要取得《醫(yī)療廣告審查證明》，如果是戶外廣告還需要通過工商行政部門有關(guān)戶外廣告登記的審批，國家還規(guī)定對于未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》發(fā)布醫(yī)療廣告的，按非法行醫(yī)處罰。
法律依據(jù)：
《醫(yī)療廣告管理辦法》第三條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前申請醫(yī)療廣告審查。未取得《醫(yī)療廣告審查證明》，不得發(fā)布醫(yī)療廣告。
9、icp許可或者備案
在中國境內(nèi)擬通過互聯(lián)網(wǎng)從事醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的，包括醫(yī)院網(wǎng)站、微信公眾平臺服務(wù)等，根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性，國家在管理上實行許可制度和備案制度，其主管部門為省級電信管理機構(gòu)。在網(wǎng)站的主頁標(biāo)明其經(jīng)營許可證編號或者備案編號。
例如：通過網(wǎng)絡(luò)建立醫(yī)院的宣傳資料，僅提供介紹用途，那么只要進行互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)備案就可以（icp備案）。
通過互聯(lián)網(wǎng)進行有償掛號服務(wù)的，需要取得互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證（icp許可證）。
法律依據(jù)：
《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》第四條規(guī)定，國家對經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實行許可制度；對非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實行備案制度。未取得許可或者未履行備案手續(xù)的,不得從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。
醫(yī)療健康、教育、養(yǎng)老歷來是國家重點關(guān)注的民生問題，尤其是醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)，由于其直接關(guān)乎老百姓的生命健康安全，顯得格外引人注目。因此，上至機構(gòu)的審批、購買藥品、設(shè)備購置，下至診療科目的設(shè)立，互聯(lián)網(wǎng)宣傳的監(jiān)管，每一個環(huán)節(jié)都受到國家的嚴(yán)格管理控制。邵律師認(rèn)為這是好事，證明醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)整體在向好發(fā)展。
在過去的一年中我們?nèi)匀豢吹接胁块T醫(yī)療機構(gòu)因為各種問題受到來自各個行政監(jiān)管部門的處罰，有部分就是因為資質(zhì)的缺陷所致，環(huán)保問題尤為突出。因此，在醫(yī)療機構(gòu)建立的同時，應(yīng)當(dāng)對自身的資質(zhì)進行自查，而不是等到被處罰，甚至被吊銷執(zhí)照的時候才醒悟。
不論醫(yī)生集團未來是否自建醫(yī)院，或者與已建成的醫(yī)院進行對接落地，甚至依靠資本直接收購醫(yī)院，對于醫(yī)院的資質(zhì)審查是重點，只有合法合規(guī)的開展診療活動，未來才能走向更遠(yuǎn)。