本文目錄

• 請問二類醫(yī)療器械備案證在哪里可以辦？
• 二類醫(yī)療器械備案需要什么？
• 淘寶網(wǎng)店經(jīng)營避孕套應怎樣辦理二類醫(yī)療器械備案？
• 2類醫(yī)療器械備案憑證怎么公示？
• 辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案所需人員證件是哪幾個證？
• 申請二類醫(yī)療器械備案，對經(jīng)營場地及人員有什么要求？

請問二類醫(yī)療器械備案證在哪里可以辦？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。第十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。所以建議先在市局網(wǎng)上的辦事指南了解一下，然后做好相應資料去市局的醫(yī)療器械科進行辦理二類備案憑證工作。

二類醫(yī)療器械備案需要什么？

1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件.（如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可）

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件.(條件不滿足，沒關系，找精益求精)

3.組織機構與部門設置說明.（如果沒有，請聯(lián)系我們）

4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明.（如果沒有，請聯(lián)系我們）

5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件.（如果沒有，請聯(lián)系我們）

6.經(jīng)營設施、設備目錄.

7.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄.

8.經(jīng)辦人授權證明.

9.其他證明材料.

淘寶網(wǎng)店經(jīng)營避孕套應怎樣辦理二類醫(yī)療器械備案？

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

一、備案的條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當具備以下條件：

1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條規(guī)定的情形；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的的經(jīng)營場所，醫(yī)療器械的經(jīng)營、儲存不得設置在居民住宅及其他不適合經(jīng)營的場所；

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲存的可以不設立庫房；

5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

6、具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

7、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應當建立與經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機信息管理系統(tǒng)。

8、具體執(zhí)行標準按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》（豫食藥監(jiān)械24號）

二、備案程序

1、企業(yè)提交備案材料

2、審核材料。對備案材料完整性進行核對，對備案材料符合規(guī)定條件的予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由。

3、處長復核

4、主管局長簽批

5、發(fā)放備案憑證

6、網(wǎng)上公示

三、提交材料

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（如有）復印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

4.企業(yè)組織機構與部門設置說明；

5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件和租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經(jīng)辦人授權證明；

9.其他證明材料。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

四、備案憑證的變更

《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、經(jīng)營范圍經(jīng)營地址、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當重新辦理備案，并交回原《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

五、備案憑證的補辦

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的，應當立即向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并在指定的媒體上登載遺失聲明。登載遺失聲明之日起滿1個月后，在收到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)補發(fā)備案憑證申請后的10個工作日內(nèi)補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

2類醫(yī)療器械備案憑證怎么公示？

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注，并向社會公告。現(xiàn)因企業(yè)主動提出標注申請，我局擬標注懷化市懷一老百姓健康藥房第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，現(xiàn)予以公示，公示期：2021年5月7日至2021年5月12日。公示期滿無異議，我局將予以標注。

聯(lián)系電話：0745-2855418。

通信地址：懷化市鶴城區(qū)太平橋太平巷3號原懷化市工商局

郵編：427000

特此公告。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案所需人員證件是哪幾個證？

法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件 簡單說就是法人、負責人、質量負責人的身份證復印件；質量負責人的大專以上文憑或者中級以上職稱證書復印件。 如果這三個是一個人，只需要提供該人的身份證復印件、學歷證明或者職稱證書復印件。

申請二類醫(yī)療器械備案，對經(jīng)營場地及人員有什么要求？

應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件等。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料，即從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。