醫(yī)療機(jī)構(gòu):根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))及相關(guān)法律法規(guī)，為進(jìn)一步加強(qiáng)我市醫(yī)療器械臨床使用管理，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾使用醫(yī)療器械的安全有效，現(xiàn)對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求如下:一、 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須高度重視醫(yī)療器械使用管理工作，認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和管理。  二、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系。  并建立健全相關(guān)管理機(jī)構(gòu)，配備相關(guān)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理專業(yè)(兼職)人員，制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并有效實(shí)施。  三、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)療器械采購(gòu)管理。  醫(yī)療器械應(yīng)從合法渠道購(gòu)買。在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)檢查供應(yīng)商的資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證書(shū)，并建立進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。  采購(gòu)驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)(如有)、產(chǎn)品有效期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽字等。  不得購(gòu)買和使用無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證、合格證、過(guò)期、無(wú)效或淘汰的醫(yī)療器械。  四、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理。  應(yīng)設(shè)置適合醫(yī)療器械分類存放的存放場(chǎng)所，以適應(yīng)醫(yī)療器械的種類和數(shù)量。  有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施，確保使用環(huán)境條件符合要求。  五、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定依法使用醫(yī)療器械。  按規(guī)定可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。  一次性醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過(guò)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。  六、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)療器械的日常維護(hù)保養(yǎng)。  在醫(yī)療器械使用過(guò)程中，對(duì)使用中的醫(yī)療器械應(yīng)按要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、維護(hù)、保養(yǎng)和修理，并做好記錄。  七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械使用的相關(guān)記錄。  第三類醫(yī)療器械的使用應(yīng)當(dāng)建立并妥善保存追溯記錄，大型醫(yī)療器械和植入性、介入性醫(yī)療器械的使用信息應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定記錄在病歷等相關(guān)記錄中。  八、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。  建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度，指定機(jī)構(gòu)并提供專(兼)職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。  九、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓管理。  醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械時(shí)，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)保證轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、無(wú)效、淘汰或者不合格的醫(yī)療器械。  各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照本通知要求進(jìn)行自查。我局將加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用的日常監(jiān)管，依法嚴(yán)肅查處東莞注冊(cè)芬蘭公司發(fā)現(xiàn)的相關(guān)違法行為，并將相關(guān)情況通報(bào)衛(wèi)生行政部門。  特此通知。  深圳美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局2021年3月30日。