目前，中國(guó)不限制口罩出口，鼓勵(lì)防護(hù)服出口。 全世界都在等中國(guó)制造！出口國(guó)產(chǎn)口罩需要哪些信息？從國(guó)外進(jìn)口需要什么資質(zhì)？有什么標(biāo)準(zhǔn)嗎？如何檢查口罩是否合格？以下一帆軍已整理完畢，供大家參考。 口罩出口需要提供這些資料↓(下面附具體數(shù)據(jù)圖)1:營(yíng)業(yè)執(zhí)照2:企業(yè)生產(chǎn)許可證3:產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告4:醫(yī)療器械注冊(cè)證5:產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。 6:產(chǎn)品批次/7號(hào):產(chǎn)品質(zhì)量安全書8:產(chǎn)品樣品圖片、外包裝圖片；疫情物資商品編碼參考；急用物資稅號(hào)參考；出口退稅率口罩630790000013橡膠手套40151900013防護(hù)服621010300013護(hù)目鏡9004900013棉簽、棉棒、棉球560121000013溫度計(jì)90251913。答:商務(wù)部解釋，口罩等疫情物資可以正常出口。 2.出口疫情物資的企業(yè)需要什么資質(zhì)？答:非醫(yī)療器械管理的疫情物資，如普通口罩，可以由有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)直接出口，不需要監(jiān)管條件。 認(rèn)證涉及的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品的三個(gè)證明:a .營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍含醫(yī)療器械)，b .產(chǎn)品注冊(cè)證或注冊(cè)證，c .生產(chǎn)廠家檢驗(yàn)報(bào)告，然后有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)才能再次出口。 此外，如果企業(yè)想作為禮品購(gòu)買或代替海外關(guān)聯(lián)公司購(gòu)買，需要提供情況說明。 3.我們公司想出口一批認(rèn)證相關(guān)的口罩，但是沒有出口資質(zhì)。我們還能出口嗎？答:如果是三證工廠的產(chǎn)品，可以通過外貿(mào)代理出口。如果沒有三個(gè)證書，就不能導(dǎo)出。 4.普通口罩和醫(yī)用口罩出口需要什么資質(zhì)，需要什么證明？答:一般及醫(yī)療用途指龍華注冊(cè)深圳公司的費(fèi)用。 SFDA是按照產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)管理的。 二類、三類醫(yī)療器械的口罩需要有注冊(cè)證或注冊(cè)證才能出口。 有關(guān)涉及的三個(gè)證書，請(qǐng)參見第二個(gè)問題的答案。 5.貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械資質(zhì)，可以出口口罩嗎？制造商可以提供三個(gè)證書。退稅有問題嗎？答:可以，廠家提供的三個(gè)證明完全可以出口。 當(dāng)然，外貿(mào)公司的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)該包括勞動(dòng)保護(hù)用品。 這樣，出口退稅就更安全了。 6.可以用個(gè)人快遞寄200個(gè)口罩到美國(guó)嗎？答:目前不禁止個(gè)人郵件出口。 美國(guó)的快遞一般可以考慮聯(lián)邦快遞、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。 但也有人反映，DHL會(huì)要求發(fā)件人提供美國(guó)FDA認(rèn)證，有的DHL干脆拒絕，有的朋友被FEDEX拒絕。 你可以先通過郵局試試，或者在郵寄之前打電話給各個(gè)快遞公司。 但目前我們得到的消息是，這些口罩沒有FDA認(rèn)證，美國(guó)海關(guān)將拒絕入境。 7.我們生產(chǎn)熔噴布。請(qǐng)問熔噴布出口是否需要醫(yī)療器械證明？答:熔噴布不是醫(yī)療器械，不需要醫(yī)療器械證明。 關(guān)于是否是醫(yī)療器械，可以去國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢。 網(wǎng)站:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/8,如何檢查口罩是否合格？答:登錄“國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局”官網(wǎng)(www.nmpa.gov.cn)，然后點(diǎn)擊“醫(yī)療器械”-“國(guó)產(chǎn)器械”欄目。 根據(jù)頁面上的說明，輸入口罩的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或企業(yè)名稱，就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)的生產(chǎn)信息和批準(zhǔn)文號(hào)信息，就可以知道是否合格。 9.如果口罩要出口伊朗，需要申請(qǐng)什么認(rèn)證嗎？答:向伊朗出口相當(dāng)復(fù)雜，需要在伊朗申請(qǐng)COI認(rèn)證。中文是符合性檢查，是伊朗進(jìn)口強(qiáng)制交付要求的相關(guān)檢查。 目前，伊朗急需N95口罩、普通三層口罩、呼吸器、手術(shù)衣、核酸檢測(cè)試劑盒、個(gè)人防護(hù)裝備、防護(hù)口罩和防護(hù)服。 為鼓勵(lì)進(jìn)口，伊朗《經(jīng)濟(jì)在線》2月26日?qǐng)?bào)道稱，伊朗市場(chǎng)口罩進(jìn)口關(guān)稅已從55%降至5%。 進(jìn)口韓國(guó)必備資料(資質(zhì))提單、裝箱單、發(fā)票、韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。韓國(guó)收貨人需提前(無)到韓國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局韓國(guó)藥商協(xié)會(huì)進(jìn)行進(jìn)口資質(zhì)備案。網(wǎng)站:www.kpta.or.kr 企業(yè)自用捐贈(zèng)的，可以自行進(jìn)口，不需要相關(guān)資質(zhì)。 口罩需要有詳細(xì)的產(chǎn)地標(biāo)記。如果它們是中國(guó)制造的，它們必須有標(biāo)簽:中國(guó)制造、制造商信息和保質(zhì)期。他們還必須準(zhǔn)備成分含量和制造工藝流程的描述。這些文件還沒有完成。貨物到達(dá)韓國(guó)后，需要仔細(xì)檢查并送到實(shí)驗(yàn)室。只有通過測(cè)試后，它們才能進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)銷售和流通。 日本提單、裝箱單和出口日本發(fā)票中的必要信息(資格)。PMDA注冊(cè)的醫(yī)療器械公司想要將產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)，必須符合日本的《藥品和醫(yī)療器械法》(PMD法案)。應(yīng)PMDAct的要求，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求外國(guó)制造商向PMDA注冊(cè)制造商信息。 要求口罩上印有ィルスカット字樣的99%是超過國(guó)內(nèi)95%過濾效率標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩(N95口罩)！pfe:0.1 μm細(xì)顆粒過濾效率?BFE:細(xì)菌過濾率VFE:病毒過濾率ィルスカット:病毒攔截1。醫(yī)用防護(hù)口罩:符合我國(guó)GB 19083-2010強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%(采用非油性顆粒檢測(cè))。 2.N95口罩:美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒過濾效率≥95%。 3.KN95口罩:符合我國(guó)GB 2626強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%。歐盟的口罩需要提單、裝箱單和發(fā)票，口罩是PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危害健康的物質(zhì)和混合物”。 自2021年起，新的歐盟法規(guī)PPE Regulation (EU) 2021/425開始執(zhí)行，根據(jù)新法規(guī)的要求，所有出口到歐盟的口罩都必須獲得ce認(rèn)證。 CE認(rèn)證是歐盟實(shí)施的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，旨在保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。 必要資料(資質(zhì))從美國(guó)進(jìn)口的口罩的提單、裝箱單、發(fā)票，如果需要銷售，必須獲得FDA認(rèn)證后才能在美國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售。 對(duì)于自用和禮品口罩，出口時(shí)最好詢問美國(guó)的收貨方是否也需要FDA認(rèn)證，或者購(gòu)買已經(jīng)通過FDA認(rèn)證的口罩出口。 根據(jù)HHS(美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部)的規(guī)定，NIOSH(美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所)將其認(rèn)證的防微?？谡址譃?類。 具體認(rèn)證由NIOSH NPPTL實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)。 在美國(guó)，根據(jù)過濾材料的最低過濾效率，口罩可以分為三個(gè)等級(jí)——N、R和p。 N類口罩只能過濾非油性顆粒，如灰塵、酸霧、漆霧、微生物等。 空空氣污染中的懸浮顆粒大多是非油性的。 r面膜只適用于過濾油性顆粒和非油性顆粒，但油性顆粒的限定使用時(shí)間不得超過8小時(shí)。 P級(jí)口罩既可以過濾非油性顆粒，也可以過濾油性顆粒。 油煙、油霧等油性顆粒。 根據(jù)過濾效率的差異，也有90、95、100的差異，這意味著在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)條件下，最低過濾效率分別為90%、95%和99.97%。 N95不是特定的產(chǎn)品名稱。 符合N95標(biāo)準(zhǔn)并通過NIOSH考試的產(chǎn)品可以稱為“N95口罩”。 澳大利亞必備資料(資質(zhì))提單、裝箱單和發(fā)票口罩要求As/NZS 1716: 2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品的制造工藝和檢測(cè)必須符合本規(guī)范。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了粒子口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及為確保其安全使用而確定的試驗(yàn)和性能結(jié)果。 部分出口所需材料:中華人民共和國(guó)出口貨物報(bào)關(guān)單、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明、部分醫(yī)用口罩經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)用外科口罩說明書、防控急需醫(yī)療器械備案證明、部分非醫(yī)用口罩檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告圖片部分、國(guó)家工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品說明書。ⅸ、相關(guān)鏈接:解讀市場(chǎng)上防護(hù)口罩的CE證書?？谡猪樌鼍吵隹诹鞒讨改?口罩出口前準(zhǔn)備)封國(guó)、封城、停飛、停服、入境隔離、向這些國(guó)家出口防疫物資，請(qǐng)謹(jǐn)慎。