在應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情時(shí)，美國(guó)自上而下總是漫不經(jīng)心。 從2021年3月開(kāi)始，美國(guó)的疫情再也壓制不住了。到目前為止，可以說(shuō)已經(jīng)到了爆炸的階段，許多美國(guó)人意識(shí)到他們的國(guó)家正面臨著巨大的醫(yī)療物資短缺。 美國(guó)真的很著急！中國(guó)口罩出口又好起來(lái)了，美國(guó)疾控中心宣布接受KN95等中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)口罩！3月17日，美國(guó)疾控中心發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略:危機(jī)/替代策略》，指出在新冠肺炎疫情期間，當(dāng)N95口罩供應(yīng)不足時(shí)，按照下表標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩是N95口罩的合適替代品。 包括中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006和GB/T 18664-2002生產(chǎn)的口罩。 注:目前疫情期間，進(jìn)口商需要向FDA申請(qǐng)口罩緊急使用。符合以下標(biāo)準(zhǔn)的N95口罩，可以簡(jiǎn)化原FDA的注冊(cè)流程和NIOSH的檢測(cè)流程，快速投入使用。 國(guó)家實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)可接受的產(chǎn)品等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)文件保護(hù)系數(shù)≥ 10澳洲AS/NZS 1716:2012 P3P2AS/NZS 1715:2009 Yes巴西ABNT/NBR 13698:2011 PFF3 PFF 2 Funda Centro CDU 614.894 Yes中國(guó)GB 2626-2006 KN 100 KP 100 KN 95 KP 95 GB/T 18664—2002 Yes歐盟EN 149-2001 FFP 3 FFP P95，R95NOM-116YES NIOSH要求NIOSH批準(zhǔn)42 CFR 84 n100，p100，r100，N99，P99，R99，n95，r95osha 29 CFR 1910.134 yes(以上中文表格來(lái)源于深圳海關(guān)官網(wǎng)，前海海關(guān)供稿)CDC公告原地址:https://www . CDC . gov/coronavirus/2021-ncov/hcp/呼吸器-strategy/crisis-alternate-strategies . htmlit 為緩解供需緊張局面，近期歐美國(guó)家緊急放寬口罩等防疫物資的準(zhǔn)入要求(CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證)，需要機(jī)構(gòu)認(rèn)證的產(chǎn)品在完成合規(guī)性評(píng)估程序前(即取得CE/FDA標(biāo)志前)即可出口，但需確保認(rèn)證工作持續(xù)完成。 注:歐盟成員國(guó)主管部門可在疫情期間評(píng)估采購(gòu)無(wú)CE標(biāo)志的防疫產(chǎn)品。本產(chǎn)品只能提供給醫(yī)護(hù)人員，不能在市場(chǎng)上銷售。 如果您的產(chǎn)品不是政府集中采購(gòu)，而是在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)銷售，則不在上述放寬準(zhǔn)入條件的范圍內(nèi)。 美國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)服務(wù)部(HHS)宣布，在新冠肺炎疫情期間，有必要緊急使用個(gè)人呼吸保護(hù)設(shè)備和體外檢測(cè)試劑盒等醫(yī)療材料。 制造商和戰(zhàn)略儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)可以要求美國(guó)食品和藥物管理局將他們的產(chǎn)品添加到緊急使用授權(quán)(EUA)。 回顧3月5日美國(guó)副總統(tǒng)彭斯在記者會(huì)上對(duì)大家說(shuō)“除非生病，否則不需要買口罩”的那一幕，現(xiàn)在我覺(jué)得真的是一張臉。 事實(shí)上，美國(guó)早就渴望戴上中國(guó)口罩。 許多美國(guó)媒體不止一次強(qiáng)調(diào)，美國(guó)人和美國(guó)經(jīng)濟(jì)高度依賴中國(guó)制造的許多商品。 最值得注意的是，當(dāng)初美國(guó)副總統(tǒng)彭斯還在勸人們不生病就不要戴口罩的時(shí)候，對(duì)岸的美國(guó)總統(tǒng)卻悄悄免除了一些中國(guó)口罩等醫(yī)療物資的進(jìn)口稅。 3月6日，美國(guó)貿(mào)易代表辦公室更新文件顯示，包括口罩在內(nèi)的27家美國(guó)企業(yè)從中國(guó)進(jìn)口的100多種醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品被免除關(guān)稅。 也可以理解為，美國(guó)買家是從中國(guó)企業(yè)購(gòu)買口罩。 即使中國(guó)向韓國(guó)運(yùn)送了500萬(wàn)個(gè)口罩，美國(guó)也眼紅，他們呼吁中國(guó)優(yōu)先向美國(guó)供應(yīng)。 所以美國(guó)疾控中心宣布接受KN95等中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明美國(guó)真的著急了。他喬裝打扮對(duì)中國(guó)大喊:請(qǐng)救救我！美國(guó)雖然一直打臉，但客觀上為國(guó)內(nèi)口罩廠商和貿(mào)易企業(yè)創(chuàng)造了出口機(jī)會(huì)。 中國(guó)口罩出口正享受另一大好處！那么，目前出口口罩至少需要注冊(cè)公司、進(jìn)出口權(quán)、口罩中國(guó)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)。