受疫情的影響，口罩成為今年最暢銷的商品之一，不僅中國(guó)如此，美國(guó)也是如此，據(jù)統(tǒng)計(jì)現(xiàn)在口罩可以說是一包難求，預(yù)定后，也不一定能夠搶到。受疫情影響，口罩成為今年最暢銷的產(chǎn)品之一，不僅在中國(guó)，在美國(guó)也是如此。據(jù)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)在很難找到一包口罩，預(yù)約后可能也搶不到。

很多客戶咨詢開心君。想出口口罩到美國(guó)需要申請(qǐng)什么？申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證。這是什么認(rèn)證？如何申請(qǐng)？快樂君今天會(huì)來找你聊天！

1.中國(guó)有注冊(cè)公司

2.獲得進(jìn)出口權(quán)

3.取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明。

4.產(chǎn)品應(yīng)該通過美國(guó)食品和藥物管理局的認(rèn)證。

然后，下面重點(diǎn)介紹一下FDA認(rèn)證。

FDA隸屬于美國(guó)衛(wèi)生、教育和福利部，負(fù)責(zé)管理國(guó)家食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械和診斷用品。

FDA醫(yī)用口罩分為無菌和非無菌兩類。外科口罩屬于二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類。如果你想在美國(guó)銷售口罩，你必須獲得美國(guó)藥品管理局頒發(fā)的注冊(cè)證書。經(jīng)過FDA認(rèn)證后，不僅可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，還可以在美國(guó)各大藥店銷售。

對(duì)于FDA認(rèn)證，流程如下:

1.提供產(chǎn)品信息，確定和確定應(yīng)用路徑；

2.填寫FDA申請(qǐng)表；

3.簽訂合同并支付代理費(fèi)；

4.向美國(guó)食品和藥物管理局支付美元；；

5.將注冊(cè)申請(qǐng)材料提交FDA審批；

6.登記審批完成并取得批準(zhǔn)文號(hào)；

7.頒發(fā)注冊(cè)證書。

需要注意的是，如果是美國(guó)分類為二類的產(chǎn)品(如外科口罩)，需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及后續(xù)操作。