二類醫(yī)療器械企業(yè)應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府天津市藥品集中代理機構(gòu)備案；三類醫(yī)療器械企業(yè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品集中主管部門審批，領(lǐng)取《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》。接下來我詳細介紹一下申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的前提條件。

1.有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應具備相關(guān)專業(yè)知識或國家認可的以上或等級；

2.有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的倉儲前提，包括符合醫(yī)療器械優(yōu)勢要求的倉儲公共設(shè)施和電子設(shè)備；

4.建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理模式，包括采購、進貨驗收、物流保管、南流評審、質(zhì)量跟蹤系統(tǒng)和不當暴力事件調(diào)查報告系統(tǒng)等。；

5.應當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的職業(yè)培訓和客戶服務的戰(zhàn)斗能力，或者約定由第三方提供給中國企業(yè)。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管派出所提出申請，并提交以下資料:1。醫(yī)療器械企業(yè)許可證通知書；

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料清單；

3.注冊商標預先核準證書或工商行政管理部門核發(fā)的許可證復印件(重點復印件)；

4.擬任企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人的身份證、大專以上學歷或職稱證書復印件及簡歷；

5.擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、大學以上學歷或等級證書復印件；

6.擬組織企業(yè)的政府機構(gòu)和職責或者專職質(zhì)量管理人員的職責；

7.擬設(shè)企業(yè)注冊資本復印件、倉庫地理環(huán)境圖、左圖(注明總面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附租賃變更公司地址出租房屋產(chǎn)權(quán)證，下同)；

8.擬建企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理模式文件及倉儲公共設(shè)施和電子設(shè)備指標。等等

申請時必須特別強調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營許可，必須有相關(guān)管理人員和經(jīng)營場所等。，相關(guān)機構(gòu)會進行檢查。所以在同時運行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下是不可指責的。相關(guān)檢查不合格的，不能成功取得營業(yè)執(zhí)照。