醫(yī)療器械是指測(cè)量?jī)x器、電子設(shè)備、器具、體內(nèi)診斷試劑、被測(cè)物體、材料等類似或相關(guān)的道具，包括所需的軟件工程。

目標(biāo)是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；對(duì)傷害的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或基本功能的補(bǔ)償；內(nèi)分泌結(jié)構(gòu)或內(nèi)分泌步驟的檢測(cè)、替代、調(diào)節(jié)或支持；靈魂的支持或維護(hù)；孕期控制；通過(guò)測(cè)試人體樣本，可以為醫(yī)療保健或診斷提供數(shù)據(jù)。

沒(méi)有此類許可的，工商行政管理部門不予工商許可。《醫(yī)療器械企業(yè)許可證通知書》和《醫(yī)療器械企業(yè)基本情況表》，企業(yè)登錄時(shí)如何變更公司注冊(cè)地址，填寫申請(qǐng)，上報(bào)，打印。

1.辦公區(qū)總面積不得少于40㎡(商業(yè)建筑或門面房屋)。

2、倉(cāng)庫(kù)總面積不得小于15㎡

3.企業(yè)主管:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量主管應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)及以上。

大專以上學(xué)歷或初級(jí)專業(yè)知識(shí)和技術(shù)職稱

1、醫(yī)療器械、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)大專以上學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱人員1名，擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員；

2.經(jīng)營(yíng)三級(jí)醫(yī)療器械的三級(jí)以上專業(yè)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量政府機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理者。

這些都是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。難不難由你決定。但是，邊肖可以給你一個(gè)很難的必需品，那就是找到掘金的企業(yè)服務(wù)，全權(quán)負(fù)責(zé)幫你兼任。但你經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須滿足以上前提條件，不能容忍自以為是。